Dla pacjenta

Mając na uwadze szybki rozwój nauk i technologii medycznych oraz konieczność stałego rozwoju i doskonalenia zawodowego lekarzy, EMC IM SA prowadzi w podległych placówkach liczne projekty badawczo-naukowe, między innymi w zakresie biomateriałów w chirurgii, patofizjologii i leczenia chorób przewodu pokarmowego oraz narządu ruchu.  

Badania te prowadzone są na koszt poszczególnych sponsorów, będących podmiotami zewnętrznymi w stosunku do EMC IM SA. Spółka nie jest więc podmiotem ponoszącym nakłady finansowe na rzecz projektów badawczo-rozwojowych przez siebie realizowanych.  

Dzięki współpracy z wiodącymi firmami rynku medycznego jednostki EMC uczestniczą w wielu międzynarodowych badaniach nad nowymi terapiami i technologiami medycznymi. Wysoką jakość prowadzonych badań gwarantuje wieloletnie doświadczenie zespołu badawczego oparte na ponad 50 badaniach oraz liczne szkolenia w kraju i za granicą. 

Co to jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne to program badań nad lekami nowymi lub już wprowadzonymi na rynek. Badania prowadzone są z udziałem ludzi w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności danej terapii lub rozszerzenia zastosowania danego leku. Dzięki badaniom klinicznym, prowadzonym zazwyczaj w tym samym czasie w wielu ośrodkach na świecie, następuje postęp medycyny, a zatem rozszerzają się możliwości leczenia pacjentów, co wpływa na poprawę zdrowia i komfortu życia.

Każde badanie kliniczne musi zostać pozytywnie zaopiniowane pod względem bezpieczeństwa, etyki i merytoryki przez niezależne instytucje. W Polsce są to Komisja Bioetyczna oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.  

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W danym badaniu klinicznym może wziąć udział człowiek, który spełnia kryteria medyczne określone w planie badania, po świadomym wyrażeniu swojej woli uczestnictwa. O spełnieniu kryteriów decyduje lekarz prowadzący badanie i rekrutujący pacjentów. Określa on czy udział w badaniu będzie dla pacjenta bezpieczny, a potencjalne korzyści usprawiedliwią ryzyko. 

Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

Etap 1 – zbieranie informacji i podejmowanie decyzji
Lekarz przekazuje osobie zainteresowanej udziałem w badaniu klinicznym informacje ustnie i w formie papierowego formularza dotyczącego badania, wykonywanych procedur i badanego leku oraz  możliwych korzyści i zagrożeń, a także alternatywnych metod leczenia danego schorzenia.

Pacjent prawo do zadawania pytań lekarzowi i uzyskania na nie odpowiedzi. Może również skonsultować się z innym lekarzem, rodziną, przyjaciółmi, tak by w dogodnym dla siebie czasie móc podjąć przemyślaną decyzję.

Etap 2 – podpisanie zgody
Pacjent potwierdza swoją decyzję o udziale w badaniu, składając podpis na formularzu świadomej zgody. 

Zgadzając się na uczestnictwo w badaniu klinicznym, uczestnik zobowiązuje się do przestrzegania zaleceń lekarza prowadzącego badanie, postępowania zgodnie z informacjami zawartymi w wydanym wcześniej formularzu informacji o badaniu, a także informowania o obecnym stanie zdrowia i leczeniu stosowanym z uwagi na inne schorzenia.

Etap 3 – badanie kliniczne
Schematy badań różnią się między sobą, ale zazwyczaj wizyty w ośrodku obejmują:

• wizytę u lekarza prowadzącego badanie
• uzupełnienie kwestionariuszy z pytaniami odnośnie stanu zdrowia
• pomiar parametrów życiowych, takich jak ciśnienie, temperatura itp.
• pobranie krwi/moczu/stolca - w zależności wymogów badania.

Niektóre programy obejmują także inne specjalistyczne badania lub konieczność uzupełniania dzienniczka z objawami chorobowymi.

Udział w badaniu klinicznym, a zatem wszystkie wizyty, wykonywane badania i otrzymywany lek są bezpłatne. Uczestnikowi badania zwracane są koszty ponoszone przez niego na dojazd do ośrodka w związku z wizytą zaplanowaną w ramach badania klinicznego.  

Czym jest świadoma zgoda?

Jest to proces od zapoznania się z wszystkimi aspektami danego badania klinicznego do wyrażenia świadomej i dobrowolnej zgody na udział w programie. Każda osoba zdecydowana na uczestnictwo w badaniu wyraża swoją wolę, podpisując i datując w obecności lekarza prowadzącego badanie dwa egzemplarze formularza świadomej zgody. Po podpisaniu formularzy przez lekarza, jeden zostaje wydany pacjentowi, drugi pozostaje w dokumentacji badania. 

Czy dane osobowe są chronione? 

Prowadzenie badań klinicznych podlega przepisom i regulacjom polskiego oraz międzynarodowego prawa. Zgodnie z wymaganiami i najwyższymi standardami wszystkie dane dotyczące uczestnika badania klinicznego są informacjami poufnymi. W celu zapewnienia bezpieczeństwa, dokumenty dotyczące każdego uczestnika są opatrywane jego specjalnym, indywidualnym numerem.  

Jakie są możliwe zagrożenia?

Stosowanie środków farmakologicznych, zarówno dostępnych w aptece, jak i otrzymywanych w trakcie badania klinicznego niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przystępując do programu, pacjent jest informowany, jakie ryzyko wiąże się przyjmowaniem danego leku oraz o konieczności zgłaszania lekarzowi prowadzącemu badanie zaistniałych zmian w jego stanie zdrowia. Pacjent jest również informowany o wszelkich nowych danych, uzyskanych już w trakcie prowadzenia badania. W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika badania klinicznego jego zdrowie jest ściśle monitorowane zarówno w trakcie przyjmowania badanego leku, jak i po zakończeniu terapii. Efekt działania badanego leku jest porównywany z działaniem innego zarejestrowanego już leku  lub placebo.

W sytuacji, gdy pacjent otrzyma placebo lub organizm nie zareaguje na podawany lek istnieje ryzyko nie uzyskania poprawy stanu zdrowia.

W zależności od schematu wizyt udział w badaniu może być dla jego uczestników czasochłonny, a w związku z pobieraniem próbek czy wykonywaniem badań diagnostycznych mogą pojawić się pewne niedogodności, takie jak konieczność przygotowania się do badania, jednakże są to zwykle standardowe metody (np. krew pobierana jest na czczo, przed badaniami obrazowymi z kontrastem należy przyjmować  znaczne ilości płynów itp.).

Czy można wycofać się z badania klinicznego?

Każdy uczestnik badania klinicznego ma prawo wycofać zgodę na udział w badaniu klinicznym w dowolnym momencie trwania badania, nie ponosząc z tego tytułu żadnych konsekwencji. W takiej sytuacji lekarz prowadzący badanie powinien zapewnić pacjentowi standardową metodę leczenia.

Należy pamiętać, że również lekarz może wyłączyć danego uczestnika z badania, jeśli uzna to za konieczne ze względu na jego stan zdrowia. 

Obszary terapeutyczne obecnie prowadzonych badań:

Szpital EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią, Wrocław, ul. Pilczycka 144-148

Hepatologia

Gastroenterologia

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• choroba leśniowskiego-Crohna
• refluksowe zapalenie przełyku

Urologia

• nowotwór prostaty
• zespół pęcherza nadreaktywnego
• infekcja układu moczowego

EMC Przychodnie, Wrocław ul. Łowiecka 24

Choroby zakaźne

• zakażenie wirusem HIV
• borelioza

Dermatologia

• atopowe zapalenie skóry
• pemfigoid pęcherzowy
• łysienie plackowate

Hepatologia

Neurologia:

• radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa
• spastyczność kończyny górnej
• stwardnienie rozsiane, więcej informacji o aktualnych badaniach:

List do pacjentów

Broszura

Badania i oceny

PL CERTUS Szpital i Ambulatorium, ul. Grunwaldzka 156, 60-309 Poznań

Neurologia

Gastroenterologia

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• choroba Leśniowskiego-Crohna

Więcej informacji na naszej stronie